口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀實(shí)驗(yàn)裝置說(shuō)明書
儀器簡(jiǎn)介
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢測(cè)儀根據(jù)《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，結(jié)合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，測(cè)定口罩材料對(duì)細(xì)菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。儀器采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
YY0469-2011附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器
YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩
ASTM F2101用金黃色葡萄球菌的生物氣溶膠評(píng)定醫(yī)用面罩材料細(xì)菌過(guò)濾效果(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ASTM F2100醫(yī)用口罩材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
EN 14683醫(yī)用口罩-要求和測(cè)試方法
相關(guān)術(shù)語(yǔ)
細(xì)菌過(guò)濾效率BFE-在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)
醫(yī)用外科口罩-用于遮蓋使用者的口鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障
測(cè)試原理
在口罩上游發(fā)生一定濃度的細(xì)菌氣溶膠，進(jìn)入氣霧室混合均勻后，細(xì)菌氣溶膠進(jìn)入兩路平行的氣路采樣系統(tǒng)，其中一路在采樣器上端加檢測(cè)樣品，另外一端不加樣品，作為陽(yáng)性質(zhì)控，通過(guò)計(jì)數(shù)陽(yáng)性質(zhì)控的值和樣品測(cè)試的值，之間的比值作為泄漏率，從而得出過(guò)濾效率。
操作
1.1細(xì)菌懸浮液制備
1.1.1儀器
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀、高壓蒸汽滅菌器、電子天平、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、菌落計(jì)數(shù)儀。
1.1.2試劑及材料
蒸餾水、75%消毒酒精、胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)、蛋白胨、酒精燈、90mm培養(yǎng)皿、500mL錐形瓶。
細(xì)菌懸浮液制備
培養(yǎng)基配置
取500mL錐形瓶，按照要求精確稱取一定量的TSA培養(yǎng)基，加入合適比例的蒸餾水，包扎后放入高壓蒸汽滅菌器，121°C滅菌15min，滅菌結(jié)束后取出，待其冷卻至約50°C時(shí)，將培養(yǎng)基逐個(gè)倒入無(wú)菌培養(yǎng)皿中，操作應(yīng)在超凈工作臺(tái)中進(jìn)行，以酒精燈的火焰周圍作為無(wú)菌區(qū)域，避免雜菌污染，每個(gè)培養(yǎng)皿中應(yīng)倒入約27mL培養(yǎng)基。
無(wú)菌確認(rèn)
待培養(yǎng)基冷卻凝固后，將其倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中，37°C條件下培養(yǎng)24h，將有菌落生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿舍棄不用，無(wú)雜菌生長(zhǎng)的取出備用。
細(xì)菌懸浮液制備
挑取一環(huán)金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基中，在（37±2）°C振蕩培養(yǎng)（24±2）h，然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105cfu/ml。
管路確認(rèn)
試驗(yàn)開始前首先檢查一下系統(tǒng)管路是否連接正確，確保管路沒(méi)有漏氣、堵氣的地方，正確的管路連接如圖所示：
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
消毒
在試管中加入適量70%酒精，接入系統(tǒng)管路中，進(jìn)入“系統(tǒng)消毒”模式，設(shè)定蠕動(dòng)泵流量、噴霧流量及時(shí)間后，開始消毒。
用鑷子夾取酒精棉球擦拭安德森采樣器每一級(jí)的上下表面，擦拭完后，在酒精燈火焰上方將剩余酒精燃盡，并觀察采樣器微孔是否有堵塞，如有堵塞，可用針將其通開。
試驗(yàn)材料/工具準(zhǔn)備
將裝有濃度為5×105cfu/ml的金黃色葡萄球菌懸液的試管和空白廢液回收試管分別插入到試管架上，將蠕動(dòng)泵夾具開關(guān)鎖緊，蠕動(dòng)泵吸管伸入金黃色葡萄球菌懸液液面中，廢液回收軟管插入空白試管中。
將試驗(yàn)所需的培養(yǎng)皿、待檢測(cè)口罩等材料一起放入儀器中，關(guān)緊儀器門。試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中禁止向負(fù)壓柜內(nèi)部放器具，否則會(huì)使柜內(nèi)的污染氣體泄漏，造成環(huán)境的污染。
確認(rèn)準(zhǔn)備工作無(wú)誤后，關(guān)上系統(tǒng)玻璃門開始試驗(yàn)。
采樣檢測(cè)
打開檢測(cè)儀的電源總開關(guān)，打開控制面板上的電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)入BFE控制系統(tǒng)初始界面，如圖所示（系統(tǒng)開機(jī)初始界面配圖），打開儀器的照明燈和風(fēng)機(jī)，運(yùn)行5min。
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
點(diǎn)擊“過(guò)濾試驗(yàn)”按鈕，即可進(jìn)入到試驗(yàn)主界面，如圖所示（系統(tǒng)試驗(yàn)主界面配圖）：
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
試驗(yàn)操作人員平坐或平站在儀器前方，將雙手分別放入手套內(nèi)部，打開采樣頭，將制備好的培養(yǎng)皿逐個(gè)放入左右兩路六級(jí)安德森采樣器中，陽(yáng)性對(duì)照組不加口罩，直接連入系統(tǒng)管路。培養(yǎng)皿的上蓋要反扣，以防微生物沉降在上蓋的內(nèi)表面，污染培養(yǎng)基，影響試驗(yàn)結(jié)果。
點(diǎn)擊“啟動(dòng)蠕動(dòng)泵”按鈕，設(shè)置蠕動(dòng)泵流量（建議3.000ml/min），讓菌液提前由試管供到噴霧器噴嘴，目測(cè)菌液達(dá)到噴嘴最高端后停止蠕動(dòng)泵。（配啟動(dòng)蠕動(dòng)泵軟件界面圖）
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
點(diǎn)擊系統(tǒng)設(shè)定按鈕，彈出系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定框，根據(jù)試驗(yàn)需求設(shè)定合適的蠕動(dòng)泵流量（建議0.050ml/min，根據(jù)所測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控值進(jìn)行調(diào)節(jié)）、噴霧流量（建議10L/min）、采樣時(shí)間（默認(rèn)2 min，標(biāo)準(zhǔn)所定）、供液時(shí)間（默認(rèn)1 min，標(biāo)準(zhǔn)所定）以及自動(dòng)清洗時(shí)間（建議1 min），點(diǎn)擊確定按鈕，保持參數(shù)。（配參數(shù)設(shè)置軟件界面圖）
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
點(diǎn)擊開始試驗(yàn)選項(xiàng)，進(jìn)入氣路平衡，實(shí)驗(yàn)人員觀察各個(gè)氣路運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，氣路平衡的目的就是在正式試驗(yàn)前使各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)入預(yù)設(shè)工作參數(shù)，流量穩(wěn)定，氣霧室壓力穩(wěn)定在(-90~-120)Pa之間。如果運(yùn)轉(zhuǎn)正常，顯示綠色字體，如有異常情況，顯示紅色字體。（配氣路平衡運(yùn)行軟件界面圖）
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
待流量穩(wěn)定后，按“確認(rèn)”按鈕進(jìn)入正式試驗(yàn)界面如圖所示，此過(guò)程完全按照系統(tǒng)設(shè)定里面的參數(shù)運(yùn)行，運(yùn)行參數(shù)見界面顯示，狀態(tài)顯示在軟件界面的右中部。采樣完畢后自動(dòng)進(jìn)入到采后清洗狀態(tài)。
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
若用戶要想對(duì)氣霧室進(jìn)行單獨(dú)清洗，可在軟件初始界面，點(diǎn)擊“系統(tǒng)清洗”按鈕，進(jìn)入到系統(tǒng)清洗界面。如圖所示，系統(tǒng)清洗有三種選擇模式，分別為:消毒液清洗、蒸餾水清洗和空氣清洗。用戶可以根據(jù)自己的需要，選擇不同的清洗模式。
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀
正式試驗(yàn)結(jié)束后，逐級(jí)取出培養(yǎng)皿并蓋上皿蓋，標(biāo)記后倒置放入恒溫培養(yǎng)箱中，37°C培養(yǎng)24h～48h。試驗(yàn)中，陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)進(jìn)行至少兩次試驗(yàn)，最終陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果取
若用戶在試驗(yàn)中途因種種原因不想在繼續(xù)試驗(yàn)，可按“退出試驗(yàn)”按鈕，退出本系統(tǒng)。本次試驗(yàn)完畢后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)入到初始空閑狀態(tài)，以備用戶進(jìn)行下一次試驗(yàn)。
數(shù)據(jù)處理與分析
培養(yǎng)結(jié)束后，將所有培養(yǎng)皿取出，使用菌落計(jì)數(shù)儀進(jìn)行計(jì)數(shù)，并將每一級(jí)菌落數(shù)對(duì)應(yīng)陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表進(jìn)行轉(zhuǎn)換，轉(zhuǎn)換后的數(shù)值求和，即得出總菌落數(shù)，陽(yáng)性質(zhì)控值范圍應(yīng)在（2200±500）cfu之間。
細(xì)菌過(guò)濾效率計(jì)算公式如下：
BFE=（C-T）/C×100%
式中：
C--陽(yáng)性質(zhì)控平均值
T--試驗(yàn)組菌落總和。
陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表：
維護(hù)與保養(yǎng)
非工作試驗(yàn)時(shí)間，請(qǐng)切斷所有電源。本檢測(cè)儀若長(zhǎng)時(shí)間不用，應(yīng)定期通電以保證儀器工作正常，通常每月通電一次，每次通電不少于30分鐘?？稍跉忪F室壓力平衡狀態(tài)運(yùn)行30分鐘即可；
電源線長(zhǎng)期使用后可能會(huì)出現(xiàn)接觸不良或斷路現(xiàn)象，每次使用前檢修，確保電源線無(wú)破損、裂縫、斷路現(xiàn)象；
禁止陽(yáng)光直接曬到手套，以免加速老化。
檢測(cè)儀所配高效過(guò)濾器屬于易耗用品，正常情況下需一年更換一次；
分水濾氣器中有水滴時(shí)，請(qǐng)將分水濾氣器下端旋鈕松開放水，放空后，重新擰緊；
請(qǐng)使用軟布和中性清潔劑清潔儀器。在清洗之前，確保先斷開電源；請(qǐng)勿使用稀釋劑、苯等揮發(fā)性物質(zhì)清潔儀器，否則會(huì)改變儀器外殼顏色、擦掉機(jī)殼上的標(biāo)識(shí)、使觸摸屏顯示模糊不清等。
儀器不可放置任何化學(xué)物質(zhì)。
不可超量程使用。
做好接地裝置。
未經(jīng)本公司同意一律不準(zhǔn)自行拆裝否則后果自負(fù)。