上海精其药品稳定性试验箱SHH-100SDP
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
执行与满足标准：
现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60±5%RH
时间：12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75±5%RH
时间：6个月
★中间试验
温度：+30℃±2℃
湿度：65±5%RH
时间：6个月
★光照加速试验
①白光试验：冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天
②紫外光试验：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致
★产品满足FDA 21CFR Part 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改。
组件：
7寸彩色液晶触摸屏
--可保存100万条数据，可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。
--程序化多段参数设置：100段99周期，满足各种复杂实验要求；
--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
--具备三级权限管理系统，数据审计追踪功能，电子签名，密码保护，符合制药行业标准。
温湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
光照度传感器（GSP）
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）
--显示并监测紫外度
结构：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
冷白光+光照传感器：层架式LED光照（GSP）
--触摸屏可自动设定光照值，光照度自动补偿
紫外光+紫外传感器：320-400nm层架式紫外光（选配）
--触摸屏可自动设定紫外辐照值，紫外辐照度自动补偿
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
观察窗：中空玻璃
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
数据管理：
双数据记录
① 嵌入式打印机：实时打印数据。打印内容：时间、温湿度、光照值、紫外值
② 触摸屏无纸记录和U盘导出功能
安全保护：
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统（选配）
技术参数
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型号 |
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容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX （标配一层，自动控制）(GSP) |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
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紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
|
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
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电源 |
220V 50HZ |
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内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
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外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
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载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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备注：SDP无光照，GSP带光照并配光照传感器，自动控制光照。
（紫外辐照传感器选配）
选配功能
1、 可定制特殊温湿度点，如高温低湿：40℃/25%RH
2、 多层光照
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、3Q验证服务